La Justicia investiga 111 muertes vinculadas a un lote de fentanilo contaminado fabricado en 2024. El caso reabre el análisis sobre la modificación normativa de 2016 que excluyó a este fármaco del Sistema Nacional de Trazabilidad, transfiriendo su control a las provincias.
El 18 de diciembre de 2024, el laboratorio HLB Pharma Group SA produjo 154.530 ampollas de fentanilo correspondientes al lote 31.202. El medicamento, destinado al uso hospitalario, salió al mercado contaminado con bacterias multirresistentes. Actualmente, la Justicia investiga 111 muertes vinculadas a la aplicación de esas ampollas.
Para comprender cómo circuló por el país un fármaco de estas características sin un control centralizado, es necesario remontarse a 2016. Hasta ese año, el fentanilo formaba parte del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, un mecanismo electrónico que permitía seguir cada unidad desde su fabricación hasta su aplicación al paciente. Ese año, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dictó la Disposición 10564/2016, que excluyó al fentanilo de ese sistema de seguimiento.
La resolución, firmada por el entonces administrador de la Anmat, Carlos Chiale, estableció nuevos criterios para incluir o excluir ingredientes farmacéuticos activos del sistema de control. El fentanilo en parches y el remifentanilo quedaron expresamente fuera del anexo. La consecuencia práctica fue que el fentanilo en todas sus formas, incluido el inyectable, pasó a estar bajo el control exclusivo de las provincias, mediante un sistema de vales en papel. El gobierno nacional perdió la capacidad de monitoreo en tiempo real y solo podía acceder a los registros mediante un requerimiento expreso.
Según los fundamentos de la norma de 2016, la medida respondió a «quejas de empresas del sector por dificultades logísticas» y «quejas de asociaciones y colegios de farmacéuticos por el aumento de la carga burocrática». Entre 2012 y 2016, el fentanilo había estado dentro del sistema de trazabilidad, con cada ampolla registrada electrónicamente.
Este esquema de control provincial, sin alertas automáticas ni seguimiento centralizado, se mantuvo hasta septiembre de 2025. Cuando HLB Pharma fabricó el lote 31.202 contaminado, el sistema no permitió una alerta temprana ni el rastreo inmediato del producto. Las ampollas se distribuyeron y aplicaron antes de detectarse el problema.
El expediente judicial también revela que, en 2019, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) inspeccionó la planta de HLB Pharma y concluyó que operaba en un nivel «No aceptable» de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores recomendaron la clausura del establecimiento, pero la sanción se rebajó a una «inhibición» y el laboratorio continuó funcionando.
Según los datos de la investigación, se vendieron 154.530 ampollas del lote contaminado, de las cuales solo se recuperaron 64.003. Otras 90.527 fueron administradas a pacientes o permanecen en cuarentena en hospitales y farmacias. La provincia de Santa Fe concentra la mayor cantidad de ampollas contaminadas distribuidas, con 17.678 unidades en 23 clínicas y sanatorios. Además, Santa Fe fue la provincia que más fentanilo le compró a HLB Pharma, con 302.000 ampollas (entre contaminadas y no contaminadas), seguida por Córdoba (251.000) y Buenos Aires (126.000). En total, se distribuyeron 540.000 ampollas de este laboratorio en 16 provincias.
La resolución judicial que procesó a los dueños del laboratorio describe lo ocurrido como una estructura de «indiferencia deliberada». El expediente revela que la empresa recibió más de un centenar de alertas de la Anmat antes de la tragedia, las cuales fueron ignoradas. Carlos Chiale, firmante de la disposición de 2016, presentó su renuncia a la Anmat en diciembre de 2019.